آب مهم ترین ماده است که در صنایع داروسازی مورد استفاده قرار میگیرد. به همین علت آب به عنوان ماده اولیه در صنایع داروسازی به کار می رود.
آب دارویی به چندین کیفیت تقسیم میشود. از آنجا که بر روی آب هیچ گونه عمل تصفیه یا میکروب زدایی انجام نشده است برای شرب انسانی مورد استفاده و ایمن نمی باشد. بر روی آب باید یک سری عملیات زلال سازی و صاف سازی انجام شود. از آبساز دارویی قبل از آن که برای مصارف داروسازی یا شرب استفاده کنند، ذرات معلق درشت را جدا و با توجه به کاربرد آن، اقدام به انجام مراحل بیشتر از لحاظ تصفیه شیمیایی می‌کنند.
انواع آب در صنعت داروسازی
روش های بسیار مختلفی برای بدست آوردن آب در صنعت داروسازی و مانند آن وجود دارد که می‌توانیم به آب فوق خالص wfi، آب خالص pw، آب برای تزریق water for injection و بخار آب تمیز ps اشاره کنیم. هرکدام کاربردهای مختلفی در صنایع پزشکی و داروسازی دارند.
یکی از این روش ها، تبدیل آب دارویی به بخار است که اکثرا در صنایع داروسازی و پزشکی برای استریل و ضدعفونی کردن لوازم و تجهیزات پزشکی و اتاق عمل استفاده می کنند. این آب دارویی باید از نظر شیمیایی و میکروبی دارای ویژگی های مختلفی نسبت به سایر مصارف آب در صنایع باشد تا مورد تایید سازمان های جهانی آمریکایی و اروپایی قرار بگیرد.
مساله مهمی که باید در تولید آب دارویی در نظر گرفت، نگهداری آب ذخیره شده در دماهای به خصوصی است که برای اینکار می بایست بالاتر از دمای 70 درجه سانتیگراد یا 10 الی 20 درجه سانتیگراد نگهداری شود. به این آب دارویی اصطلاحا آب فوق خالص wfi یا water for injectionآب برای تزریق می گویند.
ویژگی های دستگاه آب دارویی فوق خالصWFI
- کاهش مصرف انرژی
- کنترل کامل دستگاه بصورت هوشمند
- مورد تایید فارماکوپیا USP
- لوله ها استیل 316 , 304
- حذف مواد محلول و معلق در آب طبق استانداردهای داروسازی
- کاهش TOC و آندوتوکسین و درصد میکروبی و بیولوژیکی
استاندارد فارماکوپیای ایالات متحده آمریکا سازمانی است که با ارائه استانداردهای مشخص برای تهیه و تولید این آب دارویی دستوراتی صادر کرده است. بعد از آن که آب دارویی مراحل پیش تصفیه و حذف کدورات و کاهش سختی و ذرات معلق آب دارویی از لحاظ کاتیون ها و آنیون ها را طی نمود، وارد سیستم اسمز معکوس یا RO میشود. آب خروجی از این دستگاه به عنوان آب خالص PW یا آب تصفیه برای شست و شوی لوازم پزشکی یا استفاده های غیر حساس مورد استفاده قرار می گیرد.
در مرحله بعدی، آب دارویی PW یا همان آب خالص وارد سیستم اسمز معکوس RO دیگری میشود. تا مقدار TDS آبساز دارویی برای حصول آب دارویی WFI به شدت کاهش یابد و تبدیل به آب فوق خالص گردد، به این روش یا دستگاه اصطلاحا دابل RO گفته میشود. سیستم دابل RO اسمز معکوس به این معنی است که آب از دو مرحله ی غشاء ممبران عبور می کند تا به درجه ای از خالصی برسد که بتواند وارد دستگاه EDI یا الکترودیالیز شود.
موارد استفاده از آب دارویی خالص PW
- برای تولید و آماده سازی غیر تزریقی
- تمیز کردن تجهیزات خاص مورد استفاده در آماده سازی محصولات غیر تزریقی
- برای تمیز کردن محصولات غیر تزریقی
- برای انواع آزمون ها و سنجش ها
- برای تهیه برخی از مواد شیمیایی فله
- برای تجهیزات در آزمایشگاه های میکروبیولوژی
روش آماده سازی آب دارویی خالص PW
- سختی گیری
- فیلتراسیون و غیره
- دیونیزاسیون
- تبادل یونی
- اسمز معکوس
دستگاه EDI جهت کاهش سختی براساس واحد میکروزیمنس استفاده میشود. رزین های داخل آن بعد از اشباع شدن به وسیله جریان الکتریکی دوباره احیاء می‌شوند. برای استفاده در پروسه های آبسازی در داروسازی مورد استفاده نیز قرار بگیرد. بعد از مرحله ی ضدعفونی توسط UV آب دارویی به داخل بویلر تا تانک بخار هدایت می شود. بخار حاصله نیز در مخزن استیل که از قبل صیقل داده شده بود. یا به اصطلاح مکانیکال پولیش وارد و تجمع می کند. آب دارویی که از بخار تشکیل شده را باید در دمای 20 درجه سانتیگراد نگهداری کرد که به آن آب فوق خالص WFI می گویند.
اگر آب دارویی فوق خالص WFI به بخار تبدیل شود ، دو عدد محصول از آن به دست می آید. یکی ازآنها بخار تمیز یا PS است که باید آن را در محفظه ای استیل ذخیره کنیم تا برای ضدعفونی تجهیزات بیمارستانی و اتاق عمل از آن استفاده کنند. دوم تبدیل بخار به آب که به آب فوق خالص WFI معروف است که برای تولید سرم سازی و داروسازی و تزریقی و دارویی استفاده میشود.
روش بدست آوردن آب فوق خالص WFI
آبی که برای تزریق استفاده میشود باید مقدار آندوتوکسین درآن نیزکنترل شود و هیچ گونه ماده اضافی نداشته باشد. آزمون PYROGEN را پاس کرده و از آنجا که آب ساکن مستعد ابتلا به انواع میکروارگانیسم ها است. باید روش ها و تجهیزات گوناگونی برای تمیزکردن و سیرکولیشن کردن مدام در سیستم انتقال و ذخیره سازی انجام شود. به این ترتیب آلودگی های میکروبی به صورت کامل حذف شوند.
انواع آب خالص
- آب خالص یا PW
- آب برای تزریق یا water for injection
- آب با درجه خلوص بالا یا wfi
انواع مختلف آب خالص pw
- آب خالص در مصارف تجاری
- آب خالص استریل یا SPW
آب خالص SPW در واقع همان آب خالص استریل است که به طور استریل بسته بندی شده است. این نوع آب دارویی برای تهیه اشکال دارویی غیر تزریقی و آنالیزی که به آب خالصpw نیاز دارند به کار می رود.
- آب استریل جهت شستشو
این مدل ترکیبی از آب استریل و خالص است. خصوصیات بسته بندی آب استریل به این شکل می باشد. که بلافاصله مورد استفاده قرار می گیرد ولی خصوصیاتش با محصولات تزریقی زیاد تفاوتی ندارد.
- آب برای تزریق استریل
این نوع آب مناسب تزریق بسته بندی می شود و کاملا استریل است. همان طور زمانی که سیستم آبساز مجاز موجود نباشد امکان دارد مقدار کمی آب خالص در آن قاطی باشد.
- آب در داروسازی تزریق باکتریواستاتیک
در این روش ماده ای به عنوان محافظ آنتی باکتریال به آب اضافه می شود. آب باکتریواستاتیک به عنوان رقیق کننده یا حلال فرآورده‌های تزریقی مولتی پل مورد استفاده قرار می گیرد.
- آب استریل برای مصارف استنشاقی
این نوع از آب برای مصرف های استنشاقی استفاده میشود ودر آن از آب دبلیو اف ای استفاده میشود اما نظارت بر روی آن کمترمی باشد و برای مصارف تزریقی مناسب نمی باشد.
