صحه گذاری و معتبر سازی دستگاه آبساز

همانطور که می دانیم آب مهم ترین بخش برای تولید فرآورده های دارویی مختلف است.

هدف از انجام صحه گذاری دستگاه آبساز این است که اطمینان حاصل شود که فرآیند تصفیه آب با کیفیت بالا و به طور مداوم انجام شود. همچنین صحه گذاری و معتبر سازی سیستم آبساز به منظور مطالعه تکرار پذیری، سازگاری و اثربخشی سیستم آب الزامی می باشد. به منظور دستیابی به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی مطلوب طبق دستورالعمل های بین المللی نیاز به صحه گذاری می باشد.

ایجاد قابلیت اطمینان سیستم های تصفیه، ذخیره و توزیع آب ساز دارویی پزشکی مستلزم نشان دادن کنترل فرآیند از طریق یک دوره نظارت و مشاهده مناسب می باشد.

برای صحه گذاری و معتبر سازی دستگاه آبساز خود باید این 4 مورد زیر را بررسی کنید.

۱. DQ : احراز صلاحیت طراحی
۲. IQ : احراز صلاحیت نصب
۳. OQ : احراز صلاحیت عملیاتی
۴. PQ : احراز صلاحیت عملکرد

احراز صلاحیت طراحی( Design Qualification)

این احراز شامل تمام اطلاعات در مورد اجزای مختلف دستگاه آبساز می باشد.
این نوع احراز شامل نمودار شماتیک کامل از بخش های مکانیک دستگاه آبساز، بخش الکتریک و جریان آب به منظور نصب درست دستگاه آبساز است.

بخش هایی از تصفیه، ایمنی سیستم، دستگاه های کنترل و سیستم های هشدار را برای دستگاه تعریف می کند.
از این احراز برای نمونه برداری و نقطه برداری در آزمایش های میکروبیولوژیکی و شیمیایی، تعریف روش تجزیه و تحلیل و ترسیم داده ها استفاده می شود.

احراز صلاحیت نصب (Installation Qualification):

این احراز مانند مهر استاندارد است که تایید می کند این محصول به درستی نصب و تامین شده است.
این نوع احراز شامل یک طرح بازرسی دقیق و آزمایش برای دستگاه آبساز است.
باید قبل از انجام احراز صلاحیت عملیاتی(OQ)، تمام قسمت های نصب مهر احراز صلاحیت نصب خورده و تایید شود.
عناصر کلیدی که باید در این نوع احراز فراموش نشود عبارتند از:

• تأیید سیستم هوای فشرده
• تایید بخار دستگاه
• تایید برق
• تامین آب برای دستگاه آبساز

همه ی این نوع ابزارها باید در هنگام نصب دستگاه آبساز به طور کامل و دقیق بررسی شوند.

تمام ابزار های برقی باید طبق استاندارد رویه های مکتوب کالیبره داشته باشند. این ابزارها باید همراه با مشخصه های فنی باشند که احراز صلاحیت نصب را بتوانند کسب کنند.

احراز صلاحیت عملیاتی(Operational Qualification)

این نوع احراز شامل بازرسی و آزمایش های مختلف به منظور اینکه آیا دستگاه آبساز عملکرد قابل اعتمادی دارد یا نه؟
این نوع احراز برای تکمیل مستند کامل از دستگاه آبساز است، که در طول چند مدت چگونه این دستگاه ساخته شده است یا با چه محدوده عملیاتی ساخته شده است؟
در روش احراز صلاحیت عملیاتی(OQ)، عملکرد های دستگاه آبساز را به طور دقیق بررسی می کند تا آب با مشخصات کیفی دقیق تولید و به عرضه برسد. قسمت هایی مانند دمای دستگاه، فشار دستگاه، جریان آب، TOC،اندوتوکسین، pH، هدایت و سطح میکروبی از جمله بهترین دید تصفیه آب است.

در مرحله احراز صلاحیت عملیاتی، جزئیات ساخت دستگاه، شرایط عملیاتی، و محدوده‌های تعیین شده برای اجرای صحیح دستگاه به دقت بررسی می‌شوند. این شامل بررسی دما، فشار، جریان آب، مقادیر TOC (ترکیبات آلی کل)، اندوتوکسین، pH، هدایت، و سطح میکروبی می‌شود. اهمیت این مرحله در اطمینان حاصل کردن از این است که دستگاه آبساز به‌طور مداوم و به‌طور مطمئن، آبی با مشخصات کیفی دقیق تولید کند و با تمامی استانداردها و نیازهای مربوطه سازگاری داشته باشد.

احراز صلاحیت عملیاتی مهمترین گام در تضمین عملکرد بهینه و پایدار دستگاه آبساز است و به تضمین اینکه تمامی عناصر فنی و فرآیندهای دستگاه به‌درستی کار می‌کنند، می‌پردازد.

احراز صلاحیت عملکرد (Performance Qualification):

بعد از اینکه احراز صلاحیت عملیاتی از نظر احراز نصب تایید شد به مرحله احراز صلاحیت عملکرد می رسیم.
این نوع احراز شامل انواع مختلفی از آزمایشات طراحی شده به منظور تأیید عملکرد دستگاه و رضایت بخش دستگاه آبساز است.
در بخش بعدی با انجام تست محصول و تست میانی دستگاه برای نشان دادن عملکرد قابل اعتماد و دقیق دستگاه آبساز انجام می شود.
احراز صلاحیت عملکرد از مستندات به دست آمده خود می تواند بگوید که این اب با چه کیفیتی تا چه زمانی است و پس از این مدت کیفیت آن تغییر خواهد کرد.

صحه گذاری دستگاه آبساز فاز 1

مرحله صحه گذاری فاز 1 بسیار روش مقدماتی است و به یک دوره آزمایشی حداقل ۱۴ روزه نیاز دارد تا به دستگاه آبساز از بعد دیگری نگاه کنید.
دستگاه در فاز 1 به طور 24 ساعته و بدونه هیچ استراحتی کار می کند و نمونه برداری های مناسب و آزمایش از نقاط مختلف دستگاه آبساز انجام می شود.
قبل از پایان فاز1، دستگاه برای کار با برخی از شرایط استرس بسیاری دارد. این شرایط عبارتند از قطع شدن برق یا روشن کردن پس از خاموش شدن. شرکت فنی مهندسی آبکو برای این شرایط سیستم اضطراری را برای دستگاه آبساز پیشنهاد می کند.

صحه گذاری دستگاه آبساز فاز2

در این مرحله از صحه گذاری برای توسعه و بازنگری دستورالعمل دستگاه آبساز و بعد از فاز 1 به ثمر می رسد.
در فاز 2 تولید محصول با آبی که از فاز 1 تولید شده بود انجام می گردد.
فاز 2 بیان کننده این است که سیستم آب در محدوده های مناسب تحت کنترل است.
در فاز2 آزمایشات مختلف، تولید را به 10 برابر بشتر تبدیل میکنند تا کیفیت را بتوانند پایدار کنند. در این مراحل سعی می کنند که کمیت مورد نیاز را در سیستم آب مطابق با استاندارد های دستگاه آبساز تطبیق دهند.

صحه گذاری دستگاه آبساز فاز 3

1. در فاز 3 مکان و فرکانس نمونه برداری نسبت به فازهای قبلی کاهش می یابد.
۲. فاز 3 نشان‌ دهنده این است که صحه گذاری و معتبر سازی دستگاه آبساز در دوره‌ ای طولانی قابل اطمینان است و این فاز معمولاً یک سال پس از اتمام رضایت‌ بخش فاز 2 اجرا می‌ شود.

۳. تولید محصول را می توان در فاز 3 انجام داد و تغییرات فصلی آب نیز در این فاز ارزیابی و پایش می شود.
۴. تجزیه و تحلیل کامل میکروبیولوژیکی و شیمیایی باید در فاز 3 انجام شود و نتایج باید به صورت نمودار با استفاده از شبیه سازی کامپیوتری ارائه شود.
۵. کل گزارش معتبر سازی و صحه گذاری باید مطابق رویه استاندارد شرکت گرد آوری، نوشته، بررسی و تایید شود.
۶. تجزیه و تحلیل شیمیایی و میکروبیولوژیکی مانند pH، هدایت الکتریکی، کربن آلی TOC و تعداد کل باکتری ها باید در مراحل بالا انجام شود.

فعالیت های نظارتی پس از صحه گذاری و معتبر سازی دستگاه آبساز

۱. بررسی و تعادل روتین سیستم آب، نمونه برداری معمولی، تجزیه و تحلیل و نگهداری تجهیزات است.
۲. تمام مراحل باید به منظور اطمینان از شرایط مورد نیاز مشخص، نظارت شود.
۳. تمام این بررسی ها باید در دفترچه گزارش مربوطه و همچنین در پروتکل و گزارش صحه گذاری مرجع ثبت شوند.
۴. هرگونه انحراف یا تغییر رویه باید مستند و بررسی شود.
۵. باید برنامه ای مکتوب برای نگهداری قطعات تجهیزات در پروتکل تعریف شود.
۶. دستور العمل صحه گذاری و معتبر سازی دستگاه آبساز SOP باید تمام جزئیات مورد نیاز برای بررسی کالیبراسیون نگهداری را داشته باشد.

گروه صنعتی آبکو

طراحی صحیح و مناسب با تکیه بر دانش مهندسین مجرب این شرکت، ساخت دستگاه تصفیه آب صنعتی استاندارد و  بهره برداری اصولی و دقیق توسط تکنسین های نصب دستگاه تصفیه آب صنعتی از ویژگی های منحصر به فرد شرکت صنعتی آبکو می باشد.

گروه صنعتی آبکو صنعتی آبکو با تکیه بر دانش و تجربه مهندسین مجرب خود، به طراحی صحیح و استاندارد دستگاه‌های تصفیه آب صنعتی می‌پردازد. توجه به جزئیات فنی، بهینه‌سازی فرآیندها و اجرای دقیق توسط تکنسین‌های نصب، این شرکت را در صدر سازندگان دستگاه‌های تصفیه آب صنعتی قرار داده است.

یکی از ویژگی‌های منحصر به فرد شرکت آبکو، ارائه گارانتی 2 ساله و خدمات پس از فروش به مشتریان است. این گام مثبت نه‌تنها نشان از اعتماد شرکت به کیفیت محصولات خود دارد، بلکه تعهد به ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت و سرعت را نیز نشان می‌دهد. همچنین، پشتیبانی 24 ساعته شرکت آبکو، نشان از توجه جدی به نیازهای مشتریان و حریصانه‌ی رفع مشکلات فنی در هر زمان و شرایطی دارد. این موارد به کاربران اعتماد بیشتری به محصولات و خدمات شرکت آبکو می‌بخشد.